Siết chặt quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, Bộ Y tế thúc đẩy chuyển đổi số toàn diện

Tạo cơ sở pháp lý đồng bộ đối với thuốc kiểm soát đặc biệt

Thông tư số 18/2026/TT-BYT được ban hành nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời tạo cơ sở pháp lý thống nhất trong quản lý các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ cao như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ và các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt.

Theo đó, Thông tư ban hành các danh mục gồm: danh mục dược chất gây nghiện; danh mục dược chất hướng thần; danh mục tiền chất dùng làm thuốc; bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp; đồng thời quy định danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo công bố của Bộ Y tế.

Thông tư cũng quy định cụ thể hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo, quản lý hồ sơ, sổ sách đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại.

Đáng chú ý, lần đầu tiên nhiều quy trình quản lý được chuẩn hóa theo hướng đồng bộ với các quy định mới của Luật Dược sửa đổi và hệ thống quản lý hiện đại, tạo nền tảng cho việc tăng cường giám sát, truy xuất nguồn gốc và phòng ngừa thất thoát thuốc.

Bảo đảm quản lý chặt chẽ thuốc kiểm soát đặc biệt từ bệnh viện đến hệ thống bán lẻ

Một trong những nội dung đáng chú ý của Thông tư là quy định cụ thể trách nhiệm quản lý ở từng khâu nhằm hạn chế nguy cơ thất thoát và sử dụng sai mục đích các loại thuốc đặc biệt.

Theo đó, tại các cơ sở khám chữa bệnh, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt phải được bảo quản tại kho hoặc tủ riêng có khóa an toàn. Trường hợp không có điều kiện bố trí riêng thì phải sắp xếp khu vực tách biệt, có biển nhận diện rõ ràng để tránh nhầm lẫn với các loại thuốc khác.

Quy trình cấp phát và sử dụng cũng được siết chặt. Các khoa điều trị, phòng khám phải lập phiếu lĩnh thuốc, theo dõi đầy đủ số lượng xuất - nhập - tồn, đồng thời thực hiện hoàn trả đối với thuốc không sử dụng hết theo đúng quy định.

Đối với nhân sự quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, Thông tư yêu cầu phải đáp ứng tiêu chuẩn chuyên môn phù hợp. Riêng nhóm thuốc phóng xạ, người phụ trách phải được đào tạo về an toàn bức xạ và được giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Tại các khoa lâm sàng, việc bàn giao thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất giữa các ca trực phải được kiểm soát nghiêm ngặt nhằm giảm thiểu nguy cơ thất thoát.

Trong lĩnh vực bán lẻ dược phẩm, các nhà thuốc phải lập và lưu giữ đầy đủ sổ theo dõi xuất - nhập - tồn kho, đơn thuốc, biên bản nhận lại thuốc cùng các hồ sơ liên quan đến khách hàng đối với thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt. Quy định này giúp tăng khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chặt chẽ quá trình lưu thông thuốc trên thị trường.

Thúc đẩy chuyển đổi số, tăng khả năng theo dõi và truy xuất thuốc

 

Một điểm mới đáng chú ý của Thông tư là cho phép các cơ sở sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay cho hồ sơ giấy khi đáp ứng các yêu cầu về bảo mật, toàn vẹn dữ liệu và khả năng lưu trữ. Theo đó, dữ liệu điện tử phải bảo đảm đầy đủ thông tin theo biểu mẫu quy định, được mã hóa, bảo vệ trong quá trình truyền nhận và lưu trữ; đồng thời bảo đảm tính chính xác, bảo mật và khả năng truy xuất khi cần thiết.

Bên cạnh đó, các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại được phép lưu trữ hồ sơ, chứng từ dưới dạng giấy hoặc điện tử nhưng phải bảo đảm khả năng quản lý, tra cứu và phục hồi dữ liệu trong suốt thời gian lưu trữ theo quy định

Quy định này phù hợp với chủ trương chuyển đổi số của ngành y tế, góp phần giảm thủ tục hành chính, giảm khối lượng hồ sơ giấy, đồng thời nâng cao hiệu quả giám sát đối với nhóm thuốc có nguy cơ cao.

Thông tư cũng quy định rõ thời hạn lưu trữ hồ sơ, chứng từ liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt; sau khi hết thời hạn lưu trữ, cơ sở phải thành lập hội đồng để thực hiện việc hủy hồ sơ theo đúng quy định.

Một nội dung khác cũng đáng chú ý của Thông tư là quy định cụ thể về việc cung cấp thuốc phóng xạ.

Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ có thể cung cấp thuốc do chính cơ sở sản xuất, pha chế cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi số lượng sản xuất vượt nhu cầu sử dụng thực tế. 

Các cơ sở cung cấp và tiếp nhận thuốc phóng xạ phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc. Hằng năm, cơ sở cung cấp thuốc phóng xạ phải thực hiện chế độ báo cáo theo quy định.

Thông tư đồng thời quy định chi tiết hệ thống hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cơ sở bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại. 

Các cơ sở phải lập và lưu giữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; phiếu xuất kho; chứng từ mua bán và các hồ sơ liên quan đối với từng nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thông tư số 18/2026/TT-BYT sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 16/7/2026, được kỳ vọng tạo nền tảng pháp lý đồng bộ cho công tác quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, đồng thời thúc đẩy quá trình chuyển đổi số trong ngành dược, nâng cao hiệu quả giám sát và bảo đảm an toàn cho người bệnh.