Sau 28 ngày kể từ khi tiêm mũi thứ nhất, 3 tình nguyện viên thuộc Nhóm 1B (Nhóm tiêm thử vắc xin Nanocovax liều 50μg trong giai đoạn 1) sẽ tiếp tục được tiêm mũi thứ hai.
Theo quy định, sau 72h giám sát chặt diễn biến sức khỏe tại Học viện, nếu không có phản ứng bất thường, tình nguyện viên được trở về nhà và được lực lượng y tế địa phương giám sát. Lúc này, 17 tình nguyện viên còn lại trong Nhóm cũng sẽ được bắt đầu tiêm thử nghiệm.
Bên cạnh đó, 17 tình nguyện viên còn lại của Nhóm 1A (Nhóm tiêm thử vắc xin Nanocovax liều 25μg trong giai đoạn 1) cũng sẽ được triển khai tiêm mũi thứ hai. Sau khi, 3 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử kết thúc 72h giám sát sức khỏe tại Học viện Quân y, và không khi nhận phản ứng bất thường.
1 trong 3 tình nguyện viên được tiêm thử mũi 2 liều 25μg vắc xin Nanocovax
Theo các kết quả ghi nhận được đến nay, vắc xin Nanocovax được đánh giá có độ an toàn cao. Với mũi vắc xin đầu tiên, bước đầu các tình nguyện viên đã sinh kháng thể với SARS-CoV-2. Sau khi tiêm tiếp mũi thứ hai, lượng kháng thể của tình nguyện viên sẽ tăng cao gấp nhiều lần.
Một số nghiên cứu gần đây chỉ ra, mức độ đáp ứng miễn dịch của tình nguyện viên được đánh giá tốt khi sản sinh ra kháng thể gấp 4 lần so với bình thường, cá biệt có người lượng kháng thể sinh ra còn gấp 20 lần.
Kháng thể sau mũi tiêm thứ hai sẽ duy trì được tính bền vững kéo dài. Do đó, những người tiêm mũi thứ hai sẽ được theo dõi trong 6 tháng để đánh giá được khả năng bảo vệ của vắc xin được kéo dài trong bao lâu.
Theo TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen (đơn vị phát triển vắc xin Nanocovax), mục tiêu chính của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng là đánh giá tính an toàn của vắc xin, bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều Nanocovax.
Sau khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế và các bên liên quan sẽ đánh giá các kết quả để đưa ra quyết định tiến hành tiêm thử nghiệm giai đoạn 2. Trong giai đoạn này sẽ thử nghiệm trên 400-600 người (12-75 tuổi) trên nhiều địa điểm của cả nước. Mục đích chính là đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều Nanocovax, từ đó xác định liều dùng tối ưu.
Giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên 10.000 - 30.000 người. Trong giai đoạn này, nếu Việt Nam không có dịch, có thể sẽ thử nghiệm ở một số nước dịch bùng phát mạnh như Indonesia, Bangladesh…
Một trong 3 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm nhắc lại mũi 2 vắc xin Nanocovax. Ảnh: Internet
Như vậy đến nay Việt Nam đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vắc xin giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vắc xin. Cụ thể:
Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên
Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2.
Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.
