Viên nén metformin hydrochloriden chứa hàm lượng N-Nitrosodimethylamine vượt mức
Một vụ thu hồi thuốc chứa tạp chất gần đây nhất phải nhắc tới là viên nén metformin hydrochloriden chứa hàm lượng N-Nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá giới hạn cho phép. Theo đó công ty dược phẩm Teva (Mỹ) đã tự nguyện thu hồi toàn quốc 14 lô viên nén metformin hydrochloride, tác dụng kéo dài. NDMA được phân loại là chất gây ung thư có thể xảy ra ở người, là một chất gây ô nhiễm môi trường được biết đến và tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau quả.
Metformin Hydrochloride được chỉ định là một chất bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn bị đái tháo đường týp 2. Các lô bị thu hồi được đóng gói dưới nhãn Actavis Pharma, Inc., được phân phối trên toàn quốc tại Mỹ dưới dạng chai bán lẻ 100 viên và 1000 viên, hàm lượng 500 mg và 750 mg, cho khách hàng trực tiếp của Teva trong khoảng thời gian từ ngày 8/1/2019 đến ngày 27/5/2020.
Theo Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ, viên nén này có thể nguy hiểm cho những bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng này khi ngừng dùng metformin mà không nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
Thuốc chứa tạp chất gây ung thư cần tránh dùng. Ảnh minh họa
Thu hồi thuốc Zantac trên toàn cầu vì chứa tạp chất gây ung thư
Hãng dược phẩm GlaxoSmithKline (GSK) cho biết, đơn vị này đã tiến hành thu hồi sản phẩm Zantac, thuốc chống ợ nóng và các triệu chứng liên quan tới dạ dày phổ biến ở tất cả các thị trường trên toàn cầu. Quyết định thu hồi này được đưa ra nhiều ngày sau khi Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) tìm thấy các tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép.
Zantac, cũng được bán rộng rãi dưới dạng ranitidine, là loại thuốc mới nhất trong đó tìm thấy các tạp chất gây ung thư. Các tạp chất gây ung thư này được cho là sản sinh bởi sự thay đổi các thành phần của thuốc trong quá trình sản xuất. Cơ quan giám sát thuốc của Anh cho biết GSK đã thu hồi bốn loại thuốc Zantac dùng theo toa: dạng siro, thuốc tiêm và thuốc viên với liều 150 và 300 mg.
Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở nhập khẩu thuốc yêu cầu thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép.
Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có tên sau đây:
Aciloc 150 (SĐK: VN17188-13) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 150 mg Viên nén bao phim của Cadila Pharmaceuticals Ltd, India
Aciloc 300 (SĐK: VN17848-14) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 300 mg Viên nén bao phim của Cadila Pharmaceuticals Ltd, India
Apo-Ranitidine 150 mg (SĐK: VN-3366- 07) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 150 mg Viên nén của Apotex Inc., Canada
Zantac Tablets (SĐK: VN10264-10; VN20764-17) chứa Ranitidine HC1 tương đương Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Glaxo Wellcome S.A., Spain
Zantac Injection (SĐK: VN10265-10; VN20516-17) chứa Ranitidine HC1 tương đương Ranitidine 25 mg/ml Dung dịch tiêm của GlaxoSmithKline Manuíacturing S.p.A., Italy
Ratylno-150 (SĐK: VN18567-14) (Tên tại Singapore: Zynol150Tablet 150 mg) chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Micro Labs Ltd, India
Hyzan Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia
Neoceptin R-150 Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Beximco Pharmaceuticals Ltd
Vesyca íĩlm coated tablet 150mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Y.s.p. Industries (M) Sdn. Bhd,. Malaysia
Xanidine Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim của Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand
Zantac Syrup 150 mg/10 ml chứa Ranitidine 150 mg/ 10 rnl Si rô của Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations.
Thu hồi 23 thuốc tim mạch có chất valsartan gây ung thư
Một vụ thu hồi thuốc gây chấn động thế giới cũng như Việt Nam phải kể tới vụ 88 thuốc tim mạch chứa valsartan. Cụ thể, trước đó Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Theo EMA, NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Hiện tại, cơ quan quản lý dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc.
Tại Việt nam, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất valsartan; trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất. Thuốc chứa hoạt chất valsartan được sử dụng để điều trị cao huyết áp, suy tim và sau nhồi máu cơ tim.
Theo quy định hiện hành của Việt Nam cũng như thông lệ quốc tế, Bộ Y tế đã có các văn bản yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc và thu hồi 23 thuốc này trong phạm vi cả nước.
