Ảnh minh họa
Học viện Quân y đang hoàn tất về nhân lực và trang thiết bị cũng như các tiêu chí tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất.
Theo đó, đơn vị triển khai tiêm thử nghiệm vắc-xin này đã xây dựng các tiêu chuẩn chặt chẽ để thông báo tuyển người tiêm tình nguyện theo quy định của bộ Y tế, đảm bảo an toàn tối đa cho người tham gia.
Được biết, hiện nay vắc-xin này đã hoàn tất các đánh giá, thử nghiệm trên động vật và đạt các tiêu chuẩn để thử nghiệm trên người, sau khi đánh giá tại 2 cơ quan chuyên môn uy tín ở trong và ngoài nước.
Dự kiến có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vắc-xin COVID-19 thử nghiệm đầu tiên. Một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ. Tiếp đó mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18- 19 người). Sau 3 tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vắc-xin COVID-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người. Hiện Học viện Quân y đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vắc-xin thử nghiệm.
Theo các chuyên gia, những người sẽ tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19 được lựa chọn rất kỹ lưỡng. Họ là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vắc-xin. Cũng giống như thuốc, vắc-xin có thể gây phản ứng không mong muốn. Trong khi đó, ở trong nước, vắc-xin COVID-19 này chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu để so sánh, nên việc thử nghiệm vắc- xin trên người cần được chuẩn bị và tiến hành hết sức khắt khe.
Theo TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Công ty Nanogen), khó nhất chính là bước thử nghiệm tiền lâm sàng để chứng minh khả năng đáp ứng miễn dịch trên động vật. Đáp ứng miễn dịch trên động vật chỉ là một trong số những tiêu chí để thử nghiệm vắc-xin trên người.
Bảo đảm an toàn tối đa cho người thử nghiệm
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết: "Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh. Đó là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, đặc biệt phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua".
Theo báo cáo của Công ty Nanogen, đơn vị đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi. Trước đó đơn vị đã gửi mẫu cho Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư để đánh giá tính an toàn. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu. Công ty này cho biết nếu tất cả mọi quy trình hoàn thành và được phê duyệt, dựa trên công nghệ sẵn có, đơn vị có thể sản xuất khoảng 20 triệu liều vắc-xin/tháng.
Tại Việt Nam, có bốn đơn vị tham gia nghiên cứu, phát triển vắc-xin ngừa COVID-19. Ngoài vắc- xin của Nanogen chuẩn bị bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, còn có hai nhà sản xuất khác cũng đang ở giai đoạn đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc- xin trên động vật. Trước đó, Bộ Y tế cho biết 4 đơn vị sản xuất vắc-xin COVID-19 đều sử dụng hai công nghệ chính là sử dụng kháng nguyên để gắn trên véc-tơ, trong đó có gắn trên phôi gà của IVAC hoặc sử dụng công nghệ liên quan đến tái tổ hợp protein của NANOGEN. Những công nghệ các nhà sản xuất Việt Nam đang phát triển cũng tương đồng với công nghệ của các nhà sản xuất ở nước ngoài hiện nay phát triển.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo ( Bộ Y tế) cho hay, do chưa từng tiêm trên người, đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về kỹ thuật cũng như đạo đức. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng phải được Bộ Y tế thẩm định đạt chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, giúp đánh giá về hiệu quả của vắc-xin sau khi tiêm trên người tình nguyện và đảm bảo an toàn cho người tình nguyện.
