Hoàn thiện khung pháp lý đối với nhóm thuốc có nguy cơ cao
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số nội dung của Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Thông tư cập nhật đồng bộ các danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và quy định cụ thể giới hạn nồng độ, hàm lượng của các hoạt chất này trong thuốc phối hợp. Đồng thời, văn bản cũng xác định danh mục thuốc, dược chất thuộc nhóm bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo công bố của Bộ Y tế.
Bên cạnh việc cập nhật danh mục quản lý, Thông tư còn quy định chi tiết các hoạt động liên quan đến bảo quản, sản xuất, pha chế, vận chuyển, giao nhận, cấp phát, sử dụng, tiêu hủy và lưu trữ hồ sơ đối với thuốc kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại.
Tăng cường kiểm soát từ bệnh viện đến nhà thuốc
Theo quy định mới, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và các nguyên liệu làm thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt phải được bảo quản tại khu vực riêng biệt, có khóa bảo vệ hoặc biện pháp kiểm soát phù hợp nhằm hạn chế nguy cơ thất thoát và sử dụng sai mục đích.
Tại các cơ sở khám chữa bệnh, việc cấp phát và sử dụng các loại thuốc này phải tuân thủ quy trình nghiêm ngặt, từ khâu lập phiếu lĩnh thuốc, theo dõi xuất - nhập - tồn đến hoàn trả lượng thuốc chưa sử dụng hết.
Thông tư cũng quy định rõ tiêu chuẩn đối với người phụ trách quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt. Tùy từng nhóm thuốc, người được giao nhiệm vụ phải đáp ứng yêu cầu về trình độ chuyên môn dược hoặc được phân công bằng văn bản. Riêng đối với thuốc phóng xạ, nhân sự quản lý phải được đào tạo về an toàn bức xạ và đáp ứng đầy đủ các điều kiện chuyên môn liên quan.
Đối với hệ thống bán lẻ, nhà thuốc có trách nhiệm lập và lưu giữ đầy đủ sổ sách theo dõi xuất - nhập - tồn kho, đơn thuốc, biên bản nhận lại thuốc cùng các hồ sơ liên quan nhằm phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.
Đẩy mạnh số hóa hồ sơ và dữ liệu quản lý
Một trong những điểm mới nổi bật của Thông tư 18 là cho phép sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay thế hồ sơ giấy nếu đáp ứng đầy đủ yêu cầu về bảo mật, tính toàn vẹn dữ liệu và khả năng lưu trữ.
Theo đó, dữ liệu điện tử phải được bảo vệ trong quá trình truyền nhận và lưu trữ, đảm bảo tính chính xác, khả năng truy xuất cũng như phục hồi khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý.
Các cơ sở kinh doanh dược và đơn vị có hoạt động dược không vì mục đích thương mại được lựa chọn hình thức lưu trữ hồ sơ bằng giấy hoặc điện tử, nhưng phải bảo đảm khả năng quản lý, tra cứu và lưu giữ dữ liệu trong suốt thời hạn theo quy định.
Việc đẩy mạnh số hóa được kỳ vọng sẽ góp phần giảm thủ tục hành chính, hạn chế hồ sơ giấy, đồng thời nâng cao hiệu quả giám sát đối với các nhóm thuốc có nguy cơ cao.
Thông tư cũng bổ sung các quy định liên quan đến việc cung cấp thuốc phóng xạ giữa các cơ sở khám chữa bệnh. Theo đó, những đơn vị được phép sản xuất hoặc pha chế thuốc phóng xạ có thể cung cấp phần sản lượng vượt nhu cầu sử dụng cho các cơ sở y tế khác.
Các đơn vị cung cấp và tiếp nhận thuốc phóng xạ phải chịu trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc. Đồng thời, cơ sở cung cấp phải thực hiện chế độ báo cáo định kỳ hằng năm theo quy định của Bộ Y tế.
Ngoài ra, hệ thống hồ sơ, sổ sách đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng và các đơn vị có hoạt động dược không vì mục đích thương mại cũng được quy định chi tiết nhằm tăng cường tính minh bạch và khả năng kiểm soát.
Thông tư số 18/2026/TT-BYT sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 16/7/2026.
