Sáng 14/1, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi 2 vắc-xin Nano Covax liều 25mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 sau 28 ngày tiêm mũi 1. Cùng ngày, 10 tình nguyện viên khác được tiêm vắc-xin này mũi 1 liều cao nhất - 75mcg. Cụ thể, 3 tình nguyện viên đầu tiên tiêm mũi 2 liều 25mcg gồm 1 nam và 2 nữ (2 người tuổi dưới 25 và 1 người là cô giáo 42 tuổi). Sau tiêm mũi 2, cả 3 tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định, ở lại Học viện Quân y theo dõi 24 giờ trước khi về nhà. Họ là 3 người đầu tiên của Việt Nam tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19 (ngày 17/12/2020). Một tháng sau tiêm, sức khoẻ của các tình nguyện hoàn toàn bình thường. Ngay sau khi tiêm mũi thứ 2 liều 25mcg, sức khoẻ của các tình nguyện viên đều ổn định, không có gì đáng quan ngại. Dự kiến ngày 17/1, nhóm 17 người còn lại sẽ tiêm mũi 2 vắc-xin Nano Covax.
Nhóm nghiên cứu cho biết sau tiêm mũi 1, 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào. Mỗi tình nguyện viên sẽ tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.
Với việc hôm qua tiêm cho 10 tình nguyện viên khác mũi 1 vắc-xin Nano Covax liều 75mcg, việc thử nghiệm đã sớm hơn kế hoạch ban đầu 1 ngày với sự cho phép của Bộ Y tế. PGS.TS Hồ Anh Sơn , Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y, cho biết, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.
Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vắc-xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng. Tuy nhiên, sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 tình nguyện viên tham gia. Theo ông Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn.
Tiêm mũi vắc-xin Covid-19 nhắc lại cho tình nguyện viên - Ảnh: Nguyễn Hùng
PGS-TS Hồ Anh Sơn cho biết nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Qua theo dõi, sức khỏe các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.
Ông cho rằng, kết quả ban đầu cho thấy vắc-xin Nano Covax rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ tiếp tục tăng 4-5 lần, thậm chí 20 lần. Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khoẻ tình nguyện viên thêm 6 tháng, 1 năm để đánh giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu. Nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1 nên các nhà khoa học đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2.
Thông thường, sau 2 tuần tiêm vắc-xin, cơ thể con người sẽ có phản ứng sinh miễn dịch - sản sinh kháng thể chống lại virus. Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự đã lấy mẫu máu của tình nguyện viên và phát hiện tính sinh miễn dịch khá tốt. Tuy nhiên, để có thể khẳng định tính sinh miễn dịch đáp ứng yêu cầu thì phải được đánh giá qua mũi tiêm thứ 2 (kháng thể của người tình nguyện tăng gấp 4-5 lần so với bình thường). Nhóm nghiên cứu còn lấy mẫu máu của tình nguyện viên sau tiêm vắc-xin để đánh giá trên các mẫu virus nhằm xem xét khả năng trung hoà virus đến đâu trong pha thử nghiệm tiếp theo.
Theo TS. Sơn, hiện vẫn chưa đủ dữ liệu để có thể đề xuất được liều tiêm của vắc-xin ngừa COVID-19 Nano Covax. Sau Tết nguyên đán, các nhà nghiên cứu sẽ có kế hoạch để thử nghiệm giai đoạn 2, dự kiến tiêm 2 mũi trong 1 liều.
Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất được cấp phép thử nghiệm
Theo PGS Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vắc-xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 18-28 và chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng.
Sang giai đoạn 2, quy mô thử nghiệm sẽ từ 400- 600 người. Cùng đó, nhóm nghiên cứu sẽ mở rộng hơn trong tiêu chí cho tình nguyện viên. Mục tiêu quan trọng của giai đoạn 2 là đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc-xin.
Dự kiến, ngoài Học viện Quân y, giai đoạn 2 sẽ có thêm Viện Pasteur TP HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 Nano Covax.
Giai đoạn 3 sẽ mở rộng trên quy mô 10.000 – 30.000 người, gồm cả tình nguyện viên trong và ngoài nước (ở một số quốc gia có dịch lây lan trong cộng đồng). Mục tiêu giai đoạn 3 không chỉ đánh giá tính sinh miễn dịch mà còn đánh giá tính hiệu lực của vắc-xin.
Nano Covax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên do Việt Nam sản xuất được cấp phép thử nghiệm lâm sàng. Vắc-xin này do Công ty Nanogen (TP HCM) sản xuất. Dự kiến, mỗi liều vắc-xin khi đưa ra thị trường sẽ có giá khoảng 120.000 đồng.
